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建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫
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作者:
流螢
時間:
2012-8-7 12:08 AM
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建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫
建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者:Troy Brown
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出處:WebMD醫學新聞
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美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis,Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫;該委員會一致投票建議0.3 mg劑量,以8票對2票建議0.5 mg劑量。
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Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮,以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法,現在,這真是個重要時刻。
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Ranibizumab是玻璃體內注射給藥,目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化,以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。
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糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因,目前的標準照護是雷射手術,可以延緩視力喪失病程,但是不太能重建視力。
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委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料,研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究: Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。
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整體而言,這些研究檢視了759名病患,隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量,之後,對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab;所有病患都被追蹤36個月。
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兩篇研究的初級結果測量是,與研究開始時相比,可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。
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根據兩篇研究的彙整結果,在24個月時,與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比,接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%,接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母,對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001),兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
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36個月時,彙整的資料顯示,平均BCVA分數與開始時相比,0.3 mg組增加12.4個字母,0.5 mg組增加11.2個字母,對照組增加4.5個字母。
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整體而言,兩個治療組和對照組各有250名病患,其中,對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
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對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%);對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
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死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致,但是,ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
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華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示,身為視網膜專家,我們總是每天使用抗VEGF製劑,現在我對此樂觀其成。
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加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示,我們不需要其他研究來判斷是否核准,事實上,我們將盡可能快速核准,以幫助需要的病患。
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