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[健康資訊]
2款精神科用藥不符標準，食藥署緊急回收千萬顆
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作者:
soforlee
時間:
2023-2-4 12:48 AM
標題:
2款精神科用藥不符標準，食藥署緊急回收千萬顆
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2款精神科用藥不符標準，食藥署緊急回收千萬顆
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食藥署今天公布，鬱症藥物「抑鬱錠10毫克」及治療焦慮的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」，分別因不純物含量達上限及藥品出現斑點，千萬顆緊急回收，須在2月17日前完成。
衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，東竹藥品公司的「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」（衛部藥製字第058084號），共58個批號，廠商主動通報，部分批號藥品長期安定性試驗第24個月時發現不純物含量達規格上限，啟動預防性回收。
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有問題的58個批號，分別為BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571。
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食藥署藥品組科長洪國登接受媒體聯訪時表示，這款藥物不純物含量剛好達規格的不得超過0.5%，在第24個月時發現已達0.5%，研判存放36個月含量可能超標，評估可能是原料不純物本來就比較多，因此將使用相同來源原料藥，共58批號、1600萬顆藥物預防性回收。
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圖／抑鬱錠10毫克。食藥署提供
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洪國登說，「抑鬱錠10毫克」主要用於鬱症治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症治療。健保年度用量約650萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥品中，市占率約1成，市面上還有其他可替代藥物，不會造成缺藥。
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另外一款需要回收的問題藥品是鴻汶醫藥公司的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）BUSRON TABLETS 10MG （BUSPIRONE HYDROCHLORIDE）」（衛署藥製字第041445號），藥品不良品通報，批號222101藥品有外觀異常，出現黑色斑點，啟動回收。
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洪國登表示，1月中旬接獲北部某醫院通報後，廠商發現留樣品也出現類似情況，回收10萬顆；「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」是處方用藥，主要用於焦慮狀態，健保年度用量約50萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥品中，市占率約3成，提醒切勿自行任意停藥。
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圖／百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）。食藥署提供
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