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December 12, 2008 — 美國食品藥物管理局（FDA）日前宣布，使用口服磷酸鹽製劑與急性磷腎病變有關。www3.tvboxnow.com" m+ t# }6 e4 h; ~% M4 k; u
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根據FDA安全資訊與不良反應通報系統MedWatch的警訊，FDA因此要求處方OSPs Visicol的廠商（Salix藥廠）與OsmoPrep（Salix藥廠）在仿單上加註警示。& t2 i: A) O1 {' q" r. D, K
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FDA藥物評估與研究中心的Janet Woodcock醫師在一項新聞稿中表示，雖然少見，但這項嚴重不良反應與使用口服磷酸鈉有關，不論是處方還是非處方用藥。
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在某些病例中，這些嚴重的不良反應發生在過去沒有健康因素的病患身上，這可能致使他們處於發生腎臟損傷的風險中；然而，我們無法排除某些病患在使用OSP產品前就已經有脫水的現象，或是他們在使用OSP產品後並沒有喝足夠的水。
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除了Visicol與OsmoPrep之外，這經常使用於清腸、或做為大腸鏡以及其他檢查準備用，OSP產品包括非處方緩瀉劑，例如Fleet Phospho-soda（C.B. Fleet公司）。
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當用於清腸時，OSP產品被證實與某些沒有急性腎衰竭明顯危險因子的病患發生急性磷腎病變有關；然而，這些病患中，某些在使用OSPs之前就脫水了，或是在使用OSPs後沒有飲用足夠的水分，這些都可能增加發生急性磷腎病變的風險。tvb now,tvbnow,bttvb% M! Q$ `% ^# }7 e: a( m( J" D
: e" d1 m/ m# C4 |, \0 i 在急性磷腎病變中，磷酸鈣沉積在腎小管中，在那裡它們可能造成嚴重、永久的腎功能受損。% P" W& p$ l* m6 z4 R5 k* |
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因為使用OSP而發生急性磷腎病變的危險因子，包括年齡大於55歲、低體容積、血管內容積不足以及腎臟功能不全、腸阻塞、或是使用該藥物前有大腸炎。使用可能降低腎臟灌流或是功能的藥物也可能增加風險。這些藥物包括利尿劑、血管張力素酵素抑制劑、血管張力素受體抑制劑，可能還包括非類固醇抗發炎藥物。
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' \# c/ @ g4 u5 F0 D- O' X( N 對於那些有上述任何危險因子的病患，FDA建議使用OSP產品作為清腸用途應該要小心；OSP產品禁用於18歲以下兒童，或是與其他含有磷酸鈉的緩瀉藥物併用。
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0 Q0 ?2 z( Z: M0 U 為了確保使用OSP產品的好處大於發生急性磷腎病變的風險，FDA委任製造廠商提供風險評估與減輕策略，包括藥物使用說明、上市後的臨床研究來進一步評估使用OSP所造成急性腎臟損傷的風險。
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因為OSP作為安全的非處方緩瀉藥物已經有很長的一段時間，FDA將會繼續讓這個藥物用於這些適應症。然而，FDA警告非處方OSP產品不應該以高於緩瀉劑量的高劑量用於清腸，並將發出一份修正來移除這些非處方使用OSP產品用於清腸的聲明。OSP產品應該僅可以在健康照護專業人員的處方下，才能使用於清腸。 |
發表於 2008-12-22 03:35 PM
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